사진/ 로이터
화이자와 바이오엔테크는 20일(월) 오전 자사의 코로나 백신이 5세에서 11세 사이 어린이에게서 강력한 항체반응을 보였다고 발표했다.
화이자는 보도자료를 통해 21일 간격으로 10μg를 투여했고 그 결과 12세 이상에게 사용되는 30μg의 3분의 1로도 16세에서 25세 사이를 대상으로 시험한 이전 연구기록과 유사한 항체반응을 보였다고 밝혔다.
5세에서 11세 사이의 임상참가자 2,268명은 2회 용량요법으로 10μg을 접종했다. 임상 2상에서 SARS-CoV-2 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)는 1,197.6로 95% 신뢰 구간[CI, 1106.1, 1296.6]에 포함됐다. 또 두 번째 투여 1개월 후가 지나다 강력한 면역 반응을 나타냈다고 강조했다. “이는 16세에서 25세 사이의 참가자의 GMT 1146.5(95% CI: 1045.5, 1257.2)보다 51.1포인트 높은 수치”라며 화이자는 2상임상 연구결과를 토대로 “COVID-19 백신은 내약성이 우수했으며 부작용은 일반적으로 16~25세 참가자에게서 관찰된 것과 비슷한 정도 수준”으로 안전성이 검증되고 있다며 이같은 2상 임상 시험결과를 FDA 및 기타 규제 기관에 긴급히 제출할 계획이다.
또 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 및 기타 규제 기관과 공유할 것이라고 보도자료를 통해 밝혔다.
화이자의 알버트 볼라 최고경영자는 “5세부터 11세 어린이의 안정성과 면역원성을 고려하고 10μg라는 용량을 신중하게 선택했다. 델타 변종의 확산과 그것이 어린이들에게 미치는 실질적인 위협이 계속되고 있다. 따라서 어린이용 백신의 안전성 검증과 응급승인을 위한 연구를 계속할 것”이라고 말했다.
화이자는 미국을 포함해 핀란드, 폴란드, 스페인 등 90개 이상 시험장소에서 임상시험에 등록된 6개월부터 11세 사이 어린이 4,500명을 대상으로 안전성, 내약성, 면역원성을 3개 연령군으로 나눠 21일 간격으로 2회 접종하는 것을 시험했으며 3상결과도 조만간 발표할 계획이다.
안미향 기자
텍사스N