사진출처/ Gilead.com
미 식품의약청(Food and Drug Administration, 이하 FDA)이 코로나19 치료제로 제약회사 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 렘데시비르(remdesivir) 사용을 공식 승인했다. 이로서 렘데시비르는 코로나를 치료하는 첫 의약품이 됐다.
뉴욕타임스가 보도한 FDA의 발표에 따르면 투약대상은 성인과 12세 이상 청소년 환자로 몸무게는 88파운드(40 킬로그램) 이상인 환자에게 투여하게 된다. 또 코로나로 인해 병원 입원치료 중인 환자에게만 투약해야 한다.
FDA는 지난 5월 렘데시비르를 긴급승인 한 이후부터 코로나 감염환자중 병원에 입원중인 중증환자에게 렘데시비르를 투약해 증상이 호전되는지 여부를 집중 분석했다. 트럼프 대통령도 코로나 확진 판정을 받고 입원중일 때 렘데시비르 처방을 받았다. FDA는 환자들의 증상이 렘데시비르 투약 이후 호전되는 것을 확인했으며 이를 치료제로 사용해도 된다고 첫 승인한 것이다. 그러나 코로나19 중증환자들의 사망을 완벽하게 예방하지는 못한다고 추가했다.
하지만 FDA는 “사망을 완벽히 예방할수는 없지만 지난 5월 긴급승인이후 임상 데이터와 제조품질에 대한 철저한 검토와 투약에 관한 엄격한 규제 등 일선 병원에서 사용하는데 문제가 없다”는 입장을 보였다.
FDA의 스티븐 한 (Stephen M. Hahn) 박사는 성명에서 “우리는 전례없는 공중보건 응급상황 맞았다. 이런 급박한 상황에 코비드19 치료법의 개발과 사용을 위해 최선을 다하고 있다. 이번 렘데시비르를 공식 승인은 엄격한 평가와 여러 임상시험의 데이터를 바탕으로 최종 결정된 것”이라고 밝혔다.
그러나 우려의 목소리도 나온다. 뉴욕타임스의 보도에 따르면 렘데시비르가 승인되기전 FDA자문위원회는 외부 전문가 패널를 거치지 않고 승인됐기 때문이다.
FDA의 전 위원이었던 피터 루리(Peter Lurie) 박사는 “FDA에서 새로운 약물의 안전성, 효과와 관련해 외부전문가로 구성된 자문위원회의 의견을 수렴하고 그들의 선택을 승인하는 경향이 많다. 그러나 이번에는 외부전문가 패널의 의견수렴이 없었다”고 지적하며 “돌풍을 일으킬 완벽한 약물이 아니다. 마치 기적의 치료제처럼 생각하기 쉽지만 결코 그렇지 않다는 점을 알아야 한다”고 지적했다.
한편, 렘데시비르는 원래 C형 간염 치료와 에볼라 치료제로 개발됐다. 렘데시비르가 바이러스 증식을 방해하는 역할을 하지만 세계보건기구 WHO가 후원한 30개국의 1만 1,000명을 대상으로 한 렘데시비르 임상실험에서는 코로나19 중증 환자의 사망을 예방하지는 못했다.