사진/ 블룸버그
식품의약국 FDA(The Food and Drug Administration)이 7일(월) 알츠하이머 신약으로 에듀헬름(Aduhelm)을 조건부 승인했다.
제약회사 바이오젠(Biogen)이 개발한 에듀헬름은 기존의 알츠하이머 치료제와 달리 치료용도로 사용된다는 것이 다르다.
USA 투데이는 기존의 알츠하이머 체료제는 알츠하이머 증상이 악화되는 것을 늦추는 정도였으나 이번에 승인된 신약 에듀헬름의 경우에는 증상완화에 초점을 두고 있다고 보도했다.
바이오겐에 따르면 신약은 한달에 한번 주사를 맞게 되며 약값은 1년에 약 5만 6,000달러에 달할 정도로 고가다.
알츠하이머 신약이 조건부 승인됐다는 것은 알츠하이머 환자들에게는 희소식이다. 그러나 일부전문가들은 FDA의 승인을 취소해야 한다고 주장하고 있다.
아직 임상시험의 결과가 완벽하지 않다는 것과 신약에 대한 승인과정이 다른 신약 승인보다 간소화된 점을 지적, 안전성 검증이 더 필요하다는 것이 이유다. 물론 FDA는 에듀헬름의 사용을 승인하면서도 더 정확한 효능검사를 위한 추가 임상시험을 하라고 제약사측에 통보했다.
이에 대해 일부 의료 전문가들은 “승인부터 하고 효능을 검증하는 앞 뒤가 맞지 않는 과정”이라고 비판했다.