FDA, 위고비 · 오젬픽 등 비만치료제에 ‘영구 시력 상실’ 위험 경고 의무화

사진/ CBS (Popular weight loss and diabetes drugs, including Ozempic and Wegovy, will carry a new warning about a possible rare side effect that can sometimes lead to permanent vision loss, U.S. health regulators announced Monday.)

GLP-1 계열 의약품 전체로 경고 확대…시신경 혈류 장애에 따른 실명 가능성
임상시험 분석서 연간 10만 명당 6.4건 발생…비투여 비교군은 3.8건
FDA “갑작스러운 시력 저하 시 즉시 진료”…약물과 질환의 연관성 추가 연구 필요

[텍사스N] 미국 식품의약국(FDA)이 위고비(Wegovy)와 오젬픽(Ozempic), 마운자로(Mounjaro), 젭바운드(Zepbound) 등 비만·당뇨병 치료제로 널리 사용되는 GLP-1 계열 의약품 전체에 영구적인 시력 손상 위험을 알리는 경고 문구를 추가하도록 의무화했다.

FDA는 9일(월) 발표한 의약품 안전성 통지에서 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)를 사용하는 환자에게 드물지만 심각한 시신경 질환인 ‘비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증'(Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy 이하 NAION)이 발생할 위험이 높아질 가능성이 확인됐다고 밝혔다.

이에 따라 해당 계열 의약품 제조사들은 제품 설명서의 ‘경고 및 주의사항'(Warnings and Precautions) 항목에 NAION 관련 위험 정보를 추가해야 한다. 이번 조치는 특정 제품에 국한하지 않고 미국에서 허가된 GLP-1 계열 치료제 전반에 적용된다.

시신경 혈액 공급 감소 … 갑작스러운 시력 상실 유발

NAION은 시신경 앞부분으로 공급되는 혈액이 감소하면서 시신경 조직이 손상되는 질환이다. 일반적으로 한쪽 눈에서 갑작스럽고 통증 없는 시력 저하가 나타나는 것이 특징이다. 일부 환자는 아침에 잠에서 깨어났을 때 시력이 떨어진 사실을 처음 인지하기도 한다.

시야 일부가 보이지 않거나 검은 점이 생기는 증상, 터널을 통해 보는 것처럼 시야가 좁아지는 현상, 색상 왜곡, 중심 시력 저하 등이 나타날 수 있다. NAION은 흔히 ‘눈의 뇌졸중’으로 불리지만, 뇌혈관이 막히는 일반적인 뇌졸중과는 구별되는 시신경 질환이다. 손상된 시신경 기능이 완전히 회복되지 않을 수 있어 일부 환자에게는 영구적인 시력 장애가 남는다.

FDA는 NAION의 정확한 발생 원인이 아직 완전히 밝혀지지 않았으며, 당뇨병과 고혈압, 수면무호흡증, 흡연, 빈혈, 신장질환 등이 위험요인으로 작용할 수 있다고 설명했다. 특히 한쪽 눈에서 NAION이 발생한 환자는 반대쪽 눈에서도 같은 질환이 발생할 위험이 높아진다.

126개 임상시험 분석 … GLP-1 투여군 발생률 더 높아

FDA는 이번 경고 조치를 결정하기 위해 임상시험과 시판 후 이상사례, 동물실험, 관찰연구 등을 종합적으로 검토했다. 특히 GLP-1 계열 의약품과 관련된 126개 무작위 대조 임상시험을 분석했다.

분석에 포함된 환자는 총 13만4,253명으로, GLP-1 치료제 투여군 7만8,217명과 위약 또는 다른 혈당강하제를 사용한 비교군 5만6,036명으로 구성됐다. 분석 결과 NAION 발생률은 GLP-1 투여군에서 연간 10만 인년(person-years)당 6.4건으로 나타났다.

비교군에서는 3.8건이었다. 이는 10만 명이 각각 1년 동안 관찰된다고 가정할 때 GLP-1 투여군에서 약 6.4건, 비교군에서 약 3.8건이 발생하는 수준이다. 실제 임상시험에서 NAION으로 판단된 사례는 모두 15건으로, GLP-1 투여군에서 10건, 위약 투여군에서 5건이 확인됐다.

FDA는 이러한 결과가 GLP-1 치료제와 NAION 사이에 잠재적인 위험 증가 가능성을 보여준다고 판단했다. 다만 발생 자체가 매우 드문 데다 환자의 기존 질환과 다른 위험요인이 영향을 미칠 수 있어, 약물이 NAION을 직접 유발하는 구체적인 기전은 아직 규명되지 않았다.

실제 진료자료에서도 일부 약물과 비교해 위험 증가

FDA는 임상시험 외에도 실제 의료현장에서 수집된 자료를 분석했다. 2019년부터 2024년까지 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 GLP-1 계열 치료제와 다른 혈당강하제 사용자의 NAION 발생 위험을 비교했다.

그 결과 GLP-1 치료제를 사용한 환자는 DPP-4 억제제 사용자보다 NAION 발생 위험이 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다. 위험비는 1.43으로, 비교 대상보다 상대위험이 약 43% 높게 관찰됐다.

반면 SGLT-2 억제제 사용자와 비교했을 때는 통계적으로 유의한 위험 증가가 확인되지 않았다. FDA는 여러 연구에서 관찰된 결과를 종합해 GLP-1 계열 의약품 전반에 주의가 필요하다고 판단했다.

위고비·오젬픽뿐 아니라 마운자로·젭바운드도 포함

이번 조치에는 노보 노디스크의 위고비와 오젬픽, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분 의약품이 포함된다. 일라이 릴리의 마운자로와 젭바운드 등 티르제파타이드 성분 의약품도 경고 대상이다.

티르제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체에 함께 작용하는 약물이지만 이번 FDA 안전성 조치에 포함됐다. 이 밖에도 빅토자, 삭센다, 트루리시티 등 기존 GLP-1 계열 치료제와 2026년 허가된 경구용 치료제 파운다요(Foundayo)도 해당한다.

FDA는 현재 시판 중인 GLP-1 계열 의약품 전반에서 NAION 발생 사례가 보고됐다고 밝혔다. GLP-1 계열 치료제는 식후 혈당을 낮추고 식욕 조절에 관여하는 호르몬의 작용을 모방하는 약물이다.

당뇨병과 비만 치료 외에도 일부 제품은 심혈관질환 위험 감소, 만성 신장질환 관련 합병증 예방, 비만 환자의 폐쇄성 수면무호흡증 치료 등으로 사용 범위가 확대되고 있다.

유럽도 앞서 경고…미국은 계열 전체로 확대

GLP-1 치료제와 시력 손상 사이의 연관성은 2024년 미국 연구진의 논문 발표 이후 본격적으로 주목받기 시작했다. 당시 미국의학협회 안과학술지인 ‘JAMA Ophthalmology’에 발표된 연구에서는 세마글루타이드를 처방받은 당뇨병·비만 환자에게 NAION이 발생할 위험이 높게 관찰됐다.

FDA는 해당 연구에 방법론적 한계가 있다고 평가하면서도 추가적인 안전성 검토가 필요하다고 판단했다. 유럽의약품청(EMA)도 2025년 세마글루타이드 성분 의약품의 매우 드문 부작용으로 NAION을 인정하고 제품 정보에 관련 경고를 반영하도록 권고했다.

이번 FDA 조치는 세마글루타이드뿐 아니라 GLP-1 계열 의약품 전체에 경고를 적용한다는 점에서 범위가 넓다.

FDA는 GLP-1 치료제를 사용하는 환자들에게 갑작스러운 시력 변화가 발생하는지 주의 깊게 살필 것을 권고했다. 특히 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 보이지 않는 경우, 색상이 평소와 다르게 보이거나 시야가 흐려지는 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 연락해야 한다.

의료진에게는 NAION이 의심되는 환자를 신속하게 안과 전문의에게 의뢰하도록 권고했다. NAION이 발생한 환자의 경우 치료 효과와 위험을 종합적으로 평가해 GLP-1 치료제 중단 여부를 결정하도록 했다. FDA는 치료의 이점이 위험보다 명확하게 크지 않은 경우 약물 중단을 고려할 수 있다고 설명했다.

다만 이번 경고가 모든 환자에게 치료제 사용을 중단하라는 의미는 아니다.

GLP-1 계열 치료제는 당뇨병 환자의 혈당 조절과 비만 치료, 일부 환자의 심혈관질환 위험 감소 등에 사용되는 만큼, 시력 이상이 없는 환자가 임의로 복용을 중단하기보다는 담당 의료진과 치료 계획을 상의하는 것이 중요하다.

한국에서도 시력 손상 의심 사례 보고

한국에서도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 후 시력 손상이 의심되는 이상사례가 보고된 바 있다. 한국 언론 보도에 따르면 2024년 국정감사 과정에서 관련 의심 사례 1건이 보고된 사실이 확인됐다. 다만 이상사례 신고는 의약품 투여 이후 발생한 증상을 보고한 것으로, 해당 약물이 직접적인 원인이라는 사실이 확정됐다는 의미는 아니다.

GLP-1 치료제와 NAION 사이의 연관성에 대해서는 추가 연구가 진행될 필요가 있다.

FDA는 GLP-1 계열 치료제 사용 후 의심되는 부작용이 발생하면 의료진과 상담하고, 의약품 이상사례 보고체계인 메드워치(MedWatch)를 통해 신고할 것을 당부했다.

안미향 기자 amiangs0210@gmail.com